Pregătirea studiilor clinice originale (Studiul ALGOCRON si studiul TRIIST)

Activitate educaţionala

Informare medicală pentru profesionişti
Informare medicală pentru pacienţi

STUDIUL „ALGOCRON”

(„Metoda Asociaţiilor Selective pentru durerea cronică. Studiu de validare”)

 

CE URMĂREŞTE ACEST STUDIU

Validarea utilităţii în practica curentă a unei metode noi de tratament a durerii cronice

ÎN CE CONSTĂ ACEASTĂ METODĂ

Metoda susţine că există trei componente dureroase elementare, C (prin congestie locală în exces), N (neuropată sau convulsivantă) şi V (viscerală de tip colicativ) şi că fiecare analgezic are efect numai asupra uneia dintre ele (de ex Ibuprofen calmează durerea de tip C, dar nu şi pe cea de tip N sau V). Deoarece prin combinare medicamentele au efect mai puternic la doze mai mici, pentru fiecare componentă dureroasă elementară a fost concepută câte o combinaţie selectivă de medicamente (desemnate tot C, N, respectiv V).

Aşadar: trei componente dureroase elementare si trei combinaţii care le calmează în mod selectiv.

Un pacient, la un moment dat, poate avea o componentă dureroasă elementară (C sau N sau V) sau o combinaţie de două componente (CN, CV, NV). Aplicarea metodei presupune identificarea componentei dureroase pe care o are pacientul şi administrarea combinaţiei de medicamente potrivite (de ex pentru durerea C se dă combinaţia C). Dacă pacientul are o durere alcătuită din doua componente elementare, atunci trebuie să se administreze ambele combinaţii selective (de ex pentru durerea alcătuita din componentele CV se dă combinaţia CV).

CE AVANTAJE ARE ACEASTA METODĂ FAŢĂ DE STANDARDUL TERAPEUTIC ACTUAL

Standardul terapeutic actual este reprezentat de „scara analgezică” recomandată de experţii Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS). Faţă de aceasta, „metoda asociaţiilor selective” are următoarele avantaje:

– accesibilitate mai mare prin

cost redus

medicamente verificate in timp indelungat şi existente oriunde

necesar mult mai rar de opioide puternice (morfină, etc)

– efecte adverse mai mici deoarece

medicamentele din combinaţii sunt diverse

îşi cresc reciproc puterea

dozele necesare sunt mai mici

– tratamentul este mai uşor pentru că

dozele trebuie rareori crescute după primele 24 ore

administrarile se fac de trei ori pe zi, niciodata mai des,

atât adaptarea la intensitatea durerii cât si menţinerea efectului 8 ore rezultă automat din creşterea dozelor

doza de morfinic (dacă este necesar) este mai mică (şi mai uşor de stabilit)

– eficacitatea şi complianţa la tratament sunt probabil mai bune

Din aceste motive metoda asociaţiilor selective are extrem de puţine contraindicaţii

Ambele metode folosesc medicamente care se administrează oral, la ore fixe, dar metoda asociaţiilor selective foloseşte numai administrări la 8 ore.

CUM DECURGE CONCRET ACEST STUDIU?

  1. Pacienţii sunt examinaţi în cabinetul medical pentru a identifica tipul durerii lor care poate fi una dintre următoarele componente elementare: C, N, V sau combinaţile lor CN, CV, NV. Identificarea se face cu un chestionar simplu (componentele elementare C şi N se definesc antonimic, iar V este durerea viscerală spastică repetitivă, enterală sau vezicală).
  2. Imediat se administrează combinaţia de analgezice selectivă pentru durerea pe care o are pacientul: combinaţia C sau combinaţia N, sau V, sau C+N, sau C+V, sau N+V.
  3. Dozele medicamentelor sunt ajustate în primele 24 ore prin consultarea pacientului sau prin telefon.
  4. Alte ajustări, relativ rar necesare, pot fi făcute în majoritatea situaţilor tot telefonic. Cu toate acestea pacienţii sunt examinaţi periodic pentru evaluare clinică
  5. În cazul persistenţei sau reapariţiei durerii se re-evaluează pacientul începând de la punctul 1. Cauzele sunt aceleaşi, puţine:
    • insucces imediat: durerea nu a fost identificată corect, dozele trebuie crescute, pacientul nu a urmat corect prescripţia;
    • durerea a reapărut tardiv: este de alt tip sau a survenit un factor care o amplifică.

CE ESTE NECESAR PENTRU ACEST STUDIU?

Punct de lucru: cabinet medical cu dotarea minimă standard autorizat pentru studii clinice.

Personal: doi medici, coordonator de studii clinice, statistician.

Medicaţie pe toată durata studiului şi, la pacienţii care solicită aceasta, şi după încheierea studiului: Amitriptilina, Clonidina, Difenilhidantoina (Fenitoin), Clonazepam (Rivotril) sau Diazepam, Metamizol (Algocalmin) sau Ketoprofen, Pentazocina (Fortral), Codeina, Tramadol, Ibuprofen sau Acid Acetilsalicilic (Aspirina), Teofilin (Miofilin sau Aminofilina), Ciproheptadina (Peritol), dh+Ergotoxina (Secatoxina), Pentaeritritil tetranitrat (Nitropector). Toate se auto-administrează oral. Un pacient ia 2-8 medicamente. Deoarece în general costul tuturor medicamentelor este modest, iar dozele mai degrabă minime, costul total al tratamentului este cel mai mic posibil comparativ cu orice alt tratament.

STUDIUL „TRIIST”

(„Trauma, Radioterapia, Inflamaţia, Infecţia, dereglarea Simpatică şi Tromboza ca factori cauzali tratabili ai limfedemului”)